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制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

发布时间:2019-11-16 05:05 作者:大华彩票 点击量:165

  蓝皮书指出,制药工业是关系国计民生的重要产业,是“,中国制造2025”和战略性新兴产业的重要领域,是推,进健康中国,建设的重要保,障。“十三五”时期是全面建成小康,社,会决胜阶段,也是我国制药工业整体跃升时期。

  201、7年,通过供给侧结构性。,改革,我国国民经济总体向好,发展。GDP实现87.7万亿元,同比增。长6.9%。全国规模以上工业企、业实现主营业务收入116万亿元,同比增长11.08%;!实现利润总额7.5万亿元,同比增长21.04%;实现出口交货值12,.3万亿元,同比增长10.72%。

  2017年,制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工&#;业企业实现主&#;&#;&#;营业务收入2.98万亿元&#;,同比增长12.24%;实现利润总额3520亿元,同比增长16.5&#;7%;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08%。

  其中,化学药。品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元,同比增长13.57%。;实现利润总额1。606亿元,同比增长19.67%;实现出口交货值839亿元,同比增长9.84%。

  中成药工业规模以上工业&#;企业实现主营业务收入5736亿元,同比增长8.41%;实现利润总额707&&&#;#;#;亿元,同比增长10.02%;实现出口交货值51亿元,同比增长21.99%。

  生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业。务。收入3311亿元,同比增长11.8%;实现利润。总额499亿元,同比增长26.78%;实现出。口交货值337亿元,同比增长18.5%。

  制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187,亿元,同比增长7.74%;实现利,润总额15亿元,同比增长-8.14%;实现出口交货值19,亿元,同比增长3.86%。

  据中国海关数据统计,2017年,我国医药保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长&#;12.64%。其中,出口607&#;.99&#;&&#;#;亿美元&#;,扭转了2016年下降的局面,同比增长9.44%,增幅达近五年最高值;进口558.77亿美元,同比&#;增长16.34%;对外贸易顺差49.22亿美元。

  蓝皮书,指出,以“十二五”期,间埃克替尼、阿,帕替尼,、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重,要标志,制药行业创新发,展进入了一个新阶段。2017~2018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批创新产品,经过价格谈判,进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时,在开展,国际临床,试验、国际联合开发方面,发展速度较快。

  晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投,,巨资历经10年创新研发的1.1类新药,针对VEGFR2的,小分子抗血管生成靶向药物,是全球,第一个在晚期胃癌被证实安全有效口,服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用,的临床困境,为患者带来了生存希望。

  肺癌、患者的福;音——盐酸埃克替尼。:(商品名:凯美纳)是贝达药业股份有限公司开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,其化合物结构和晶型专利分别荣获第!十四届和第十六届中国专利金奖。我国拥有该药的完全自主知识。产权。上市得到广泛的、临床应用,为肺癌患者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西。达本胺:用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范,畴)。西,达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度!选择性,它能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非!特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物科技有限公司是中国第一家成功研发现代肿瘤治!疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  “中国眼科学十大科技突破之一”——康柏西普:迄今为止我国唯&#;一由世&#;界卫生组织药物命名的&&#;#;创新药物,是“十二五”国家“重大新药创新 ”专项的标志性&#;成果,&#;被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

  在产业!结构调整方面,华北制药优化产品产、业结构,加强生物制药工程建,设,、强化原料药深加工和制剂生,产,减少能源和原材料的消耗以及污染产生量,污染物CO;D排放总量降低50%,制剂药与原料药收入比例由。201!1年的3:7提高到6.7:3.3,从产品结构优化促进了节能减排。

  在原材料替代&#;方面,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒&&#;#;&#;的原料,以减少废物的产生量或降&#;低废物的毒性。如在化学合成中,&#;空气接触氧化替代氧化剂&#;氧化;用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性保持时间长的、不易流失的催化剂。

  在工艺优化升级!方面,国内化,学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术!、结晶技术、手性技术等绿色技术,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可;以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,。引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程的、蒸汽单耗下降30%、废酸水中!的残余溶媒下降一个数量级。

  在设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改、善化学反应环境和条件,减少溶;媒的使用,。从而使得化学反应更安全、反;应率更高,装置占据空间面积更校对、发酵及合成生产反应过程实施在线监控!系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物。料,做到定量补给,改变以前;的超量补料和资源浪费。集,过滤洗涤干燥为一体!的“罐式三合一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺,步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程水资源的消耗,与离!心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

  蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集中度不断提高。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),20。15年上升到12。7亿。瓶(袋)。,2017年回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的。60%左右,正在加快向全球。发达市场80%的集中度水平靠拢。

  在大输液行业,欧、美、日等国家或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如美国的百特公司占据了全美8。0%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公。司占领;在日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。在我国,90年代中后期,大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。200。。8年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%,明显低于欧、美、。日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全。面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政。策限制和影响。,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施。并购重组战略,大输液企业生产规模不断扩大,行业市。场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家有300家左右,产能超。过1亿元的只有30家左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3。2017年。,整个大输液行业的。深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

  蓝,皮书指出, 2017,年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来,自医改政策的压力,疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求,风险投资、,上市、并购——来自资本的推动,CART技术、PD-1、人工智能,等—,—来自技术的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产,业升级的时代。对于制药企业来说,如何应对产,业变革带来的,机遇与挑战?从现实看,应围绕政策、临床需求和市场的,变,化不断调整,产品结,构、渠道结构和终,端结构;从未来看,应回归行业的本质,紧紧围绕消费者的健康需求,以创新为驱动,实现企业的产品升级和模式升级,最终带动整个产业的转型升级。

  创、新药:长期以来,中国的绝大多数制。药企业以生产仿制药为主,导致;企业创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的、不断发展、政策的扶持、资本的关注、,国内越来越多的企业开始布局创!新药领域。恒瑞医药在创新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新药品;种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之外,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。,康弘药业的创新药品种,;康柏西普已经上市,同时在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列专利品;种结构。此外,科伦药业、信立泰等多家药企也在积极布局创新药领域。

  制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一;直规模很小,尤其在欧美市常最。近;几年,华海药业和恒,,瑞医药等一批制药企业的国际化步伐加快,并!在国际市场上、取得了一些突破。华海药业已经从特色;原料药企业转型为具有国际竞争优势的仿制药企业,截至2017年底,在美国上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额领先。恒瑞医药有十几个产品在。欧美市场销售,实现销售收入6.37亿元,,几个创新药获准在海外开展临床试验。

  大健康:随着人们的生活水平不断提高、健康意识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重视。部分药企开始沿着诊疗向前后端延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南&#;白药&#;,以&#;用户&#;需求为导向,在大健康领域内构建覆盖范围更广的产品生态体系,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,&#;&#;满足消费者多样化健康需求。片仔癀,制定了“一核两翼”大健康发展战略,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发&#&#;;展医药流通、日化化妆品、保健食品等产业。&&#;#;白云山、以岭药业等企业也在发展主业的同时积极构建大健康产业链。

  生物药:在全球药品。市场,。生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座。而在中国,排名前十的畅销药榜单中,目前还看不到生物、药的影子。随着国内!医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的核心,一些疗效确切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市!公司也在布局生物药领域。复星医药是较早布局生物药领域的上市药企之一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。其中,生物类似药利妥昔单抗;已经递交上市申请,曲妥珠单抗生物类似药和阿达木单抗生物类似药有望于2018年递交上市申请。丽珠集团布局了多个单抗;产品市场,临床研究呈现加速和国际化趋势,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如TNF!-α、CD20、HER-2、、PD1/PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士;力、步长制,药等上市公司也在积极布局生物制药领域。

  蓝皮书指出,2&#;017年6&#;月20日国务院办公厅印发《关于进&#;一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔2017〕55号,以下简称《指导意见》),这是我国最权威、最系统、最全面的医保支&#;付方式改革&&#;#;的纲领性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医&#;保、新农合)所有的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支&#;付标准的协商谈&#;&#;判、医疗行为的监管和考核、费用结算办法以及相应的配套措施。

  医保支付制度改革对药品市场,,影响很大。当前医保药品约占中国药品市场的6,0%,医保已是药品市场最大购买方。据近年数据分析,医药,,制,造业收入增速与医保基金支出增速基本趋于一致,医保基金成,为决定药品行业增速的最大变量。

  两个机制。的影响:“结余留用。、合理超支分担”的激励和风险分担机制,将促进医。疗机构运行机制转变,药品、耗材、。检查检验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。这。是医改的关键,也是医保支付方式改革目标所在。。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市场。价格的形成,进一步推进市场化进程。

  三大制度的影响:总额预付、按。病种付费、医保支付标准。三项制度都是从原来的后付制转变为预付制。实际上就是。一种包干制。在这种付费方式下,医院管理行为、。医生诊疗行为、药品采购方式、药价形成机制、企。业营。销模式、政府监管方式。都将随之发生转变。

  蓝皮书指出, 进入21世纪以来,中国。糖尿病呈现出快速增长态势,已从1980年糖尿病发病率0.6%。增长到目前的11.6%。国家卫计委。最新公布数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医。保全面覆盖、市场刚性需求。和新药上市等因素的多重作用下,抗。糖尿病治疗市场已是国内。外关注的热点之一。

  随着2017年版,《国家医保药品目录》的实施,备受瞩目的医药市场发生了较大的变化。经全面梳理显示,2017年《国家医保,,药品目,录》共收载2535个制剂药品,其中化学及生物药品,制剂,1297个,比2009年版医,保目录增加13.77%。

  新版《。国家医保药品目录》从药品遴癣分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化。增加的药物侧重于临床价。值高的新药、重大疾。。病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神。药物和。血液方面的品种。

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